基因改造生物核准申請指引

制定香港法例第 607章《基因改造生物（管制釋出）條例》（條例）之目的是保護生物多樣性免其受到因為轉移、處理及使用基因改造生物而可能產生的不利影響。根據條例，向環境釋出或輸入擬向環境釋出的基因改造生物須取得漁農自然護理署署長（署長）的事先核准。只有當署長信納該基因改造生物可能帶來的生物安全不利影響屬可接受或可加以管理，該生物才會獲核准向環境釋出。但是此項限制不適用於過境或轉運中的基因改造生物、擬作為食物或飼料而直接食用或作加工的基因改造生物或屬供人類使用的藥劑製品的基因改造生物。

核准申請 從提交 基因改造生物核准申請表 及 風險評估報告 給署長開始。申請人可就遞交的部分資料提出 不披露要求 。如果對署長就基因改造生物核准申請或不披露要求所作出的決定感到受屈，申請人可要求署長 更改或覆核 該些決定，又或者向行政上訴委員會提出上訴，反對署長的決定。申請人亦可以書面通知 撤回 基因改造生物核准申請、更改要求或已提交的資料或文件。

向環境釋出基因改造生物核准申請

作為核准或豁免的基因改造生物而被記入基因改造生物紀錄冊後，有關核准適用於隨後該種基因改造生物的所有環境釋出及擬向環境釋出的輸入。因此，在申請核准前，建議申請人在基因改造生物紀錄冊瀏覽已獲核准或豁免的基因改造生物列表及其核准或豁免的條件。核准申請程序如下：

核准申請

基因改造生物核准申請須包含：
1. 一份已填寫的指明的申請表格（ 向環境釋出基因改造生物核准申請表格 ），而該表格須載有條例附表 2 第 1 部列明的資料及附表 2 第 2 部列明的資料（如該生物有待輸入）；及
2. 申請人就該生物可能帶來的生物安全不利影響，按照條例附表 3 進行或安排進行的風險評估的報告，當中包括：
  1. 有關該生物的一般描述 ;
  2. 該生物可能帶來的生物安全不利影響的風險評估；及
  3. 於緊急情況處理該生物可能帶來的生物安全不利影響的任何建議方法及計劃。
風險評估須以科學上妥善和透明的方式進行，並可顧及相關的國際組織的專家意見及其所訂立的準則。

基因改造生物核准申請需繳付訂明費用港幣 14,250 元。費用可以支票、銀行本票或網上方式支付，而收款人須寫明「香港特別行政區政府」。申請人須以親身、郵寄或電郵方式遞交核准申請至香港九龍長沙灣道 303 號長沙灣政府合署 6 樓漁農自然護理署生物多樣性護理科。
認收基因改造生物核准申請

於接獲基因改造生物核准申請後 90 天內，申請人會收到署長發出的書面認收書，以確認接獲該項申請。認收書會述明署長接獲有關申請的日期及該項申請表面上是否載有所需資料。

我們承諾會盡快向申請人發出確認接獲申請的書面認收書。
作出決定

接獲基因改造生物核准申請後，署長會在 270 天內就該申請作出決定。署長可藉書面通知延長該限期。書面通知會指明延長的期限及列明延長的原因。

同時間，署長可藉書面通知要求申請人提供額外資料或支持文件及與署長會面、回答署長提出的任何問題或提供署長要求的任何澄清。始於書面通知的日期並終於署長接獲所需的額外資料或支持文件的日期的這段期間所涵蓋的日子的數目，將不計算在 270 天或經延長的限期內。
決定通知

在 270 天或經延長的限期屆滿前，署長會以書面通知告知申請人有關基因改造生物核准申請的決定。作出的決定可以是有或沒有附加條件的核准或拒絕申請。如果申請遭到拒絕或對一項核准附加條件，書面通知將會述明該項決定的原因。

不披露要求申請

署長於接獲有關基因改造生物核准申請或更改要求的資料後的 14 天內，將該等資料記入基因改造生物紀錄冊。當就基因改造生物核准申請或更改要求提供任何資料時，申請人可要求署長不要將指明的資料記入基因改造生物紀錄冊。

不披露要求

該等要求須採用指明表格（ 不披露要求或覆核不披露要求決定申請表格 ），指明那些資料應列為機密及列明該項要求的理據。 不披露要求應與核准申請同時間提交 。但是該等要求不適用於以下資料：
1. 申請人的姓名或名稱及地址；
2. 有關基因改造生物的一般描述；
3. 該生物可能帶來的生物安全不利影響的風險評估摘要；及
4. 於緊急情況處理該生物可能帶來的生物安全不利影響的任何建議方法及計劃。
決定通知

於接獲就基因改造生物核准申請或更改要求提出的不披露要求後 30 天內，署長會作出決定，將建議機密資料均不予、僅部分或全部都記入基因改造生物紀錄冊。申請人會收到告知該項決定及其原因的書面通知。

要求更改或覆核署長的決定

要求更改對基因改造生物核准申請的決定

申請人可就基因改造生物核准申請的決定提出更改要求，或要求取消或更改附加於核准的條件，前提是：
1. 情況有所改變，而該改變可能影響署長對有關基因改造生物可能帶來的生物安全不利影響的評估；
2. 已有額外科學或技術資料，而該資料可能影響署長對該生物可能帶來的生物安全不利影響的評估。
該等要求須採用指明表格（ 要求更改基因改造生物核准申請決定申請表格 ），並附同支持該項要求的有關資料及須繳付的訂明費用港幣 1,890元。於接獲更改要求後 90天內，署長會決定確認或更改對有關基因改造生物核准申請的決定。申請人會收到關於該項決定及其原因的書面通知。
要求覆核對不披露要求的決定

申請人可就對不披露要求作出的決定提出覆核要求。該等要求須採用指明表格（ 不披露要求或覆核不披露要求決定申請表格 ），列明該項要求的理據並附同須付的訂明費用港幣 1,010 元。

於接獲覆核要求後 30 天內，署長會對該項要求作出決定。申請人會收到告知該項決定及其原因的書面通知。

行政上訴委員會

於接獲有關決定的通知後 28天內，申請人可以向行政上訴委員會就署長對於 基因改造生物核准申請、要求更改基因改造生物核准申請決定申請及要求覆核不披露要求決定申請 的決定，提出上訴。

撤回

撤回基因改造生物核准申請或更改要求

申請人可於署長對基因改造生物核准申請或更改要求作出決定前，隨時以書面要求撤回該項申請或要求。在這種情況下，署長會停止處理該項申請或要求。但是，根據條例所繳付的費用，包括基因改造生物核准申請的費用，將不獲退回。
撤回已提供的資料或文件

申請人可於署長對申請或要求作出決定前，隨時以書面撤回就該項申請或要求而提供的任何資料或文件。在這種情況下，署長將繼續處理該項申請或要求，猶如該等資料或文件不曾被提供一樣。

安全運輸及儲存

等待運輸及儲存的擬向環境釋出的基因改造生物，應存放在安全的地方及以適當的措施（例如裝在密封及不易破裂的容器內），以防止該生物灑出、滲漏或逃逸。載有基因改造生物的貨物亦應該有標記以便於辨識。如果有非出於故意的釋出，必須找出及起回該生物或使其失去活性。意外釋出的事故（無論是否已起回及處置）須盡快通知漁農自然護理署。

警告

如果基因改造生物不是：

已獲核准及已符合紀錄冊列明核准該生物的每項條件（如有的話）；或
已獲豁免及已符合紀錄冊列明豁免該生物的每項條件（如有的話），

任何人明知而：

向環境釋出該生物；
輸入該生物擬向環境釋出；或
育養處於向環境釋出的狀態的該生物。

即屬犯罪，可被處罰款港幣 100,000 元及監禁一年。